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PM Liese/Schwab zu Europaparlament und Trilogeinigung EU-Verordnungen Medizinprodukte

Date

26 May 2016

Sections

Health & Consumers

Peter Liese und Andreas Schwab (EVP/CDU):

Medizinprodukte werden sicherer

Einigung auf neue EU-Verordnungen

Gestern Abend haben sich Unterhändler des Europaparlaments und der nationalen Regierungen auf neue EU-Standards für Medizinprodukte und medizinische Diagnostika (IVD) geeinigt. "Ich bin sehr froh, dass wir es endlich geschafft haben. Die Menschen in Europa haben ein Recht darauf, dass wir die richtigen Konsequenzen aus Skandalen wie den um schadhafte Brustimplantate, ziehen“, sagte der gesundheitspolitische Sprecher der EVP-Fraktion im Europaparlament, Peter Liese (CDU). "Wir haben einen ausgewogenen Kompromiss zwischen der Verbesserung von Sicherheitsstandards für Medizinprodukte und der Vermeidung von unverhältnismäßigen Belastungen für Medizinprodukte-Hersteller erreichen konnten", so der der binnenmarktpolitische Sprecher der EVP-Fraktion, Andreas Schwab (CDU).

„Auch in anderen Bereichen, wie bei Stents, die ins Gehirn eingebaut werden, oder bei unsicheren HIV-Tests, gab es Probleme. Die neue Verordnung ist gut für die Patienten und legt unsauberen und betrügerischen Herstellern das Handwerk und stärkt damit auch die seriösen Hersteller", so Liese.

Die Einigung sieht im Wesentlichen folgende Punkte vor:
- unangekündigte Kontrollen bei den Herstellern nach dem Inverkehrbringen der Produkte. Das Problem bei den minderwertigen Brustimplantaten war, dass das zugelassene Produkt zwar den Regeln entsprach, der Hersteller die Produktion später aber von hochwertigem medizinischem auf billiges Industriesilikon umstellte.
- die so genannten benannten Stellen werden sehr viel stärker kontrolliert und müssen medizinisches Fachpersonal einstellen.
- für Hochrisikoprodukte, etwa Implantate oder HIV-Tests, wird ein zusätzliches Sicherheitsverfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle, sondern auch ein besonderes Expertenkomitee überprüft die Übereinstimmung mit den Regeln.
- für Patienten wird ein Implantat-Pass eingeführt. Dadurch können Patienten und Ärzte immer nachverfolgen, welches Produkt implantiert wurde.
- Medizinprodukte müssen, wie bisher nur Arzneimittel, einen klinischen Nachweis erbringen, vor allem bei höheren Risikoklassen müssen die Hersteller Studien durchführen.
- bei DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, Patienten über die Konsequenzen des Tests zu informieren. "DNA-Tests können gravierende Konsequenzen für das Leben der Patienten haben und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen. Die Mitgliedstaaten haben darauf hingewiesen, dass sie in erster Linie selbst verantwortlich sind und europäische Regeln nur zum Teil akzeptieren. Wichtig ist, dass sie ihrer Verpflichtung auch nachkommen. Wir werden in dieser Frage sehr wachsam sein", so Liese.
- Die Überprüfung der so genannten benannten Stellen bezüglich des Konformitätsbewertungsverfahrens wird nicht unverhältnismäßig ausgeweitet.

Nicht übernommen wurde eine Forderung von Teilen des Europäischen Parlamentes, anstatt des Systems auf der Basis von benannten Stellen in Zukunft bei Medizinprodukten eine staatliche Zulassung und in bestimmten Bereichen sogar eine Zulassung durch die europäische Arzneimittelagentur (EMA) einzuführen. Auch wurden in den Verhandlungen bestimmte bürokratische Belastungen für die Industrie aus den Texten herausverhandelt. "Papierkram schützt die Patienten nicht. Entscheidend sind die tatsächlichen Kontrollen vor Ort. Wir wollen keine Überregulierung, weil Europa und insbesondere Deutschland im Bereich der Medizinprodukte und medizinischen Diagnostika sehr innovativ sind. Wir sind froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben", so Liese und Schwab abschließend.

Für weitere Informationen: 
Dr. med. Peter Liese MdEP, +32 2 284 7981
Dr. Andreas Schwab MdEP, +32 2 284 7938

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